Africa

El compromiso con la Agencia Africana de Medicamentos necesita más que palabras

– En toda África, las empresas farmacéuticas y de fabricación locales están respondiendo a la necesidad urgente de tecnologías y productos médicos producidos localmente a pesar de los desafíos regulatorios actuales. Podemos apoyar la capacidad de fabricación acelerando el establecimiento y el funcionamiento de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA).

En noviembre de 2021, después de que 15 países firmaron y ratificaron el tratado AMA, AMA se convirtió en una agencia especializada de la Unión Africana (UA). Hasta la fecha, 19 países han ratificado: Argelia, Benin, Burkina Faso, Camerún, Chad, Egipto, Gabón, Ghana, Guinea, Malí, Mauricio, Namibia, Níger, Ruanda, Seychelles, Sierra Leona, Túnez, Uganda y Zimbabue – Tratado .

Sin embargo, este número aún está muy por debajo de los 55 estados miembros de la UA y excluye a algunas de las potencias de la región, como Sudáfrica, Nigeria, Kenia, Etiopía y Senegal.

Necesitamos movernos rápido para asegurarnos de que todo el continente esté a bordo. A estas alturas, la AMA debería ser aprobada y ratificada por todos los estados miembros de la UA al firmar, ratificar y depositar sus instrumentos en la comisión de la AU.

Durante los próximos cinco años, el sector sanitario africano, en particular la producción farmacéutica local, será un motor económico clave para la región, que se estima que representará alrededor del dos por ciento del mercado farmacéutico mundial en 2022.

Al armonizar las reglamentaciones sobre productos sanitarios, África se convertirá en un mercado más atractivo para el sector farmacéutico, tanto para la investigación y el desarrollo como para la introducción de la innovación.

¿Estos esfuerzos armonizados mejorarán aún más el comercio en apoyo del Área de Libre Comercio Continental Africana (AfCFTA), al profundizar la integración africana y permitir el desarrollo de mercados para tecnologías y productos básicos de salud? Lo que es más importante, la agencia coordinará evaluaciones e inspecciones conjuntas de un grupo de productos seleccionado y coordinará el desarrollo de capacidades.

Los próximos dos años serán cruciales para el establecimiento de la agencia, incluida la selección de un país anfitrión, el nombramiento del director general, la contratación de personal y el establecimiento de oficinas para la AMA. Los países que aún no lo han ratificado no podrán participar en estas decisiones clave que fortalecerán el entorno regulatorio de medicamentos en la región.

Este fue un viaje largo. La agencia se deriva de la iniciativa de Armonización de la Regulación de Medicamentos Africanos (AMRH) lanzada en 2012, dirigida por la Agencia de Desarrollo de la Unión Africana (AUDA-NEPAD) para abordar los desafíos que enfrenta la regulación de medicamentos en África.

Estos desafíos incluyen marcos legislativos débiles, procesos de registro duplicados y lentos, seguidos de decisiones de aprobación prolongadas, capacidad técnica limitada y control débil de la cadena de suministro. Como ha demostrado COVID-19, estos desafíos representan una amenaza tanto para la salud pública como para la economía del continente.

Para mejorar el régimen regulatorio fragmentado para el registro de medicamentos en África, la visión es pasar gradualmente de un enfoque orientado a los países, con 55 países actuando de forma independiente a un enfoque colaborativo regional, y cinco Comunidades Económicas Regionales apoyando una Agencia.

AMA revisará las políticas regionales e identificará nuevas fuentes de financiamiento para mejorar la capacidad nacional para regular los medicamentos, y buscará simplificar los complejos requisitos de las normas y directrices regionales y globales.

Los Estados miembros también deben ser conscientes del amplio proceso operativo necesario para establecer los flujos de trabajo administrativos y técnicos de la agencia. Por ejemplo, como parte del flujo de trabajo administrativo, deben seleccionar un país anfitrión, nombrar un Director General, contratar personal, establecer oficinas y firmar el contrato con el Secretario General de la ONU.

Necesitamos movernos rápido para asegurarnos de que todo el continente esté a bordo. A estas alturas, la AMA debería ser aprobada y ratificada por todos los estados miembros de la UA al firmar, ratificar y depositar sus instrumentos en la comisión de la AU.

Los Estados miembros deben comprometer recursos para cofinanciar las operaciones de la agencia como máxima prioridad, basándose en el compromiso existente de más de 100 millones de euros de la Fundación Bill y Melinda Gates y la Unión Europea.

Con la visión de preparar a África para facilitar la producción del 60 % de las vacunas que necesita el continente para 2040, el establecimiento de AMA es un llamado de aclaración para los países y los reguladores. Necesitamos urgentemente poner en marcha las herramientas necesarias para lograr el funcionamiento óptimo de la Agencia para finales de 2022.

Felicitamos a los 19 Estados miembros que han ratificado la AMA. Hacemos un llamado a estos estados para que sean campeones al promover los beneficios de la agencia en todo el continente para inspirar y motivar al resto a unirse y asegurar la Agencia Africana de Medicamentos.

Eoin Pól Omollo es Oficial Superior de Promoción y Políticas en PATH en Kenia. Síguelo en Twitter @JPmcOmollo

Taonga Chialika PATH es un asociado sénior de defensa y políticas en Sudáfrica. Síguela en Twitter @TaongaChilalika.

Editorial TMD

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