Se acoge con beneplácito la decisión del gigante farmacéutico sobre medicamentos contra la TB, pero no todos los países en desarrollo se benefician

– En un movimiento sorpresivo, el gigante farmacéutico Johnson and Johnson (J&J) acordó no aplicar algunas de sus patentes sobre un medicamento contra la tuberculosis que salva vidas, lo que habría hecho que las versiones genéricas estuvieran disponibles en muchos países de bajos y medianos ingresos (LMIC).

Aunque estaba en la lista de medicamentos esenciales de la OMS y era la piedra angular de muchos tratamientos contra la tuberculosis, la cama de quilina no estaba disponible en muchos países, en parte debido a su alto costo.

Un acuerdo entre J&J y Stop TB Partnership permitirá a esta última adquirir y suministrar coli basal genérico a 44 países de ingresos bajos y medios a través de su Global Drug Facility (GDF). Se espera que el precio al que esos países podrán comprar el medicamento en el mercado sea mucho más bajo que el actual, y algunos expertos han sugerido que podría reducir el precio del medicamento para aquellos países que no están cubiertos por el mercado.

Pero los grupos de defensa de los pacientes dicen que si bien es una buena noticia que muchos países ahora obtendrán el medicamento más barato, todavía hay algunos problemas serios con el nuevo acuerdo porque los países tienen algunas de las cargas de TB más altas del mundo.
excluido. También están descontentos porque no aborda la aplicación de las patentes secundarias de la compañía sobre formulaciones modificadas del medicamento, que están vigentes en los puntajes de LMIC hasta 2027.

Los críticos han pedido a J&J que confirme que no aplicará ninguna patente secundaria sobre chinches en ningún país con una alta carga de tuberculosis y que retirará y abandonará todas las solicitudes de patentes secundarias para este medicamento que salva vidas.

«Esperamos que este acuerdo ayude a reducir el precio de este medicamento para todos los países. Pero no va lo suficientemente lejos. Lo mejor sería que J&J abandonara y retirara todas las patentes secundarias que tiene o ha solicitado en todas partes”, dijo a Lindsay McKenna, codirectora del Proyecto TB del Treatment Action Group (TAG).

Las organizaciones de defensa han presionado durante años a J&J para que reduzca el precio de la bedaquilina.

Aprobado por primera vez en 2012, fue el primer nuevo medicamento contra la TB en más de 40 años y fue anunciado como revolucionario en la lucha contra la TB resistente a los medicamentos, eliminando la necesidad de administrar medicamentos por vía intravenosa, a menudo altamente tóxicos. Su uso en regímenes de pacientes ha resultado en resultados de tratamiento muy mejorados.

Pero su alto costo (inicialmente USD 900 por curso incluso en países de bajos ingresos) lo puso al alcance de pocas personas en muchos países de bajos y medianos ingresos, que tienen algunas de las cargas de TB más altas del mundo.

El precio ahora ha bajado, pero sigue siendo demasiado alto a los ojos de muchos expertos.

Según la organización benéfica mundial de salud Medicins Sans Frontieres (MSF), J&J cotiza el medicamento a 1,50 USD por día para el tratamiento de adultos (272 USD/seis meses). Pero con una competencia genérica ampliada y sin restricciones, dice que el precio de la bedaquilina podría estar más cerca de los 0,50 USD al día.

Esto marcaría una gran diferencia para los programas de TB con problemas de liquidez en los países más pobres.

“Cualquier centavo que se pueda ahorrar [on bedaquiline] y se puede gastar en otra cosa relacionada con la TB, como la identificación de casos, muy importante, especialmente en países con alta carga de TB”, dijo a Christophe Perrin, farmacéutico defensor de la TB de MSF.

Pero incluso si el acuerdo baja el precio a ese nivel, algunos de los países que se beneficiarían de comprar el medicamento a un precio más bajo no podrán hacerlo porque están excluidos.

Nueve países en la región de Europa del Este y Asia Central, que tienen algunas de las cargas de TB más altas del mundo, no están cubiertos por el acuerdo debido al acuerdo de suministro exclusivo de J&J con una empresa farmacéutica rusa.

“Este mercado es beneficioso para aquellos países que pueden acceder a él, pero ¿por qué algunos países quedan excluidos? Los excluidos tienen algunas de las cargas de TB más altas del mundo. Es una preocupación real”, dijo Perrin.

La exclusión ha enojado a altos funcionarios de salud en algunos de los países excluidos. En un evento tan raro, el programa nacional de tuberculosis (TB) (NTP) de Bielorrusia envió una carta abierta a J&J exigiendo acciones urgentes para mejorar el acceso equitativo a la ropa de cama en Bielorrusia y en todos los demás países con una alta carga de TB.

«Es completamente injusto que seamos excluidos de este mercado», dijo a la doctora Alena Skrahina, subgerente del Programa Nacional de Tuberculosis de Bielorrusia.

Otro país con una carga alta que no podrá beneficiarse es Sudáfrica. Las normas nacionales de adquisiciones del país implican que recibe la materia prima directamente de J&J.

Los médicos y activistas de pacientes involucrados en la lucha del país contra la TB dicen que la inclusión de Sudáfrica en el acuerdo sería de gran ayuda en sus esfuerzos contra la enfermedad.

“Cualquier dinero que se pueda ahorrar podría usarse para aumentar el diagnóstico, la concienciación pública y el uso de regímenes de tratamiento más cortos para la TB, que es lo que estamos tratando de hacer aquí. Casi el 95 % de nuestros pacientes reciben bedaquilina, por lo que reducir el precio podría tener un gran efecto. Ciertamente beneficiaría a Sudáfrica si se incluyera en este acuerdo”, dijo a la doctora Priashni Subrayen, directora técnica de TB en la organización de salud Aurum Institute, con sede en Johannesburgo.

Brenda Waning, directora del GDF, dijo a que era un buen negocio para los países de ingresos bajos y medianos, pero que teóricamente también podría beneficiar a países que no están cubiertos por él. Se espera ampliamente que las ofertas competitivas en el mercado también reduzcan el precio global del medicamento.

“El acuerdo es especial porque, por lo general, cuando una empresa como J&J otorga una licencia a un proveedor, este acuerdo permite múltiples compradores que compiten. Esperamos que el precio de la bedaquilina disminuya, aunque no sabremos cuánto hasta que surjan las ofertas. Pero un precio más bajo no es la única ventaja para los países. También significará más proveedores: lo último que desea hacer es depender de un solo proveedor para un medicamento, por lo que habrá más seguridad de suministro, y cada vez que tenga una reducción de precio, eso liberará dinero que puede usarse para otras cosas. [to fight TB],» ella dijo.

“Creemos que el precio del acceso [for other countries] Esos países pueden bajar a través de estas ofertas, por lo que esos países podrían, en teoría, obtenerlo a un precio más bajo que antes”, dijo.

Pero incluso si eso sucede, no será suficiente para los críticos que dicen que J&J debe abandonar las patentes secundarias que tiene o que ha solicitado en cualquier país.

A diferencia de las patentes primarias, que protegen completamente una nueva entidad química, las patentes secundarias cubren modificaciones, usos médicos y regímenes de dosificación del nuevo compuesto, entre otras cosas. Los críticos argumentan que son parte de una práctica de «bloqueo» que extiende los monopolios de las empresas sobre los productos existentes y, lo que es más importante, dificulta que los fabricantes de genéricos ingresen al mercado con un medicamento genérico después de que haya expirado la patente original.

J&J tiene patentes secundarias para bedaquilina en 44 países que no vencerán hasta 2027, pero bajo el nuevo acuerdo con StopTB, esos países ahora podrán obtener una versión genérica del medicamento.

Pero siguen vigentes en esos estados: «si J&J se retirara repentinamente de este mercado, esos países volverían al siguiente paso», dijo Perrin, y la compañía continúa implementándolos en otros lugares.

Phumeza Tisile, una sobreviviente de tuberculosis en Sudáfrica que perdió la audición debido a los efectos secundarios del tratamiento con medicamentos contra la tuberculosis para la generación anterior, dijo que J&J y otras compañías farmacéuticas deberían retirar las patentes secundarias de inmediato y prometer no solicitarlas en ningún lugar en el futuro.

“Esto proporciona medicamentos asequibles para las personas que necesitan el medicamento [and] ayuda a las personas a obtener versiones genéricas del medicamento correspondiente a un costo muy bajo”, dijo a .

Las empresas farmacéuticas a menudo argumentan que las patentes secundarias son necesarias para recuperar los costos, a menudo muy altos, de comercializar un fármaco novedoso y para invertir en la producción de otros medicamentos nuevos.

J&J no respondió cuando fue contactada por , pero en un comunicado emitido como noticia por el corredor del mercado la semana pasada, la compañía negó que sus patentes hayan impedido que las personas accedan a su medicamento y que la barrera más importante para el acceso al tratamiento de los pacientes son los millones de casos de tuberculosis no diagnosticados cada año.

Tisile, que trabaja para el grupo de defensa TB Proof, rechazó tales afirmaciones y dijo que las patentes secundarias podrían estar negando a las personas los medicamentos que necesitan para dejar de morir.

«Es un santo», dijo. “Las compañías farmacéuticas fabrican medicamentos para ayudar a las personas, pero nunca tuvo sentido para mí que hicieran que este medicamento esté tan fácilmente disponible para las personas que más lo necesitan, y todo se trata de ganancias. “Esto puede ser muy peligroso para los millones de personas que necesitan la medicación para vivir. En este caso, los pacientes deberían estar antes que las ganancias”, dijo.

Otros señalaron que los contribuyentes a menudo financian el desarrollo de muchos medicamentos nuevos: un estudio encontró que la inversión pública en el desarrollo de bedaquilina era hasta cinco veces mayor que la de J&J.

“No es un argumento de buena fe decir que se necesitan patentes secundarias para que una empresa se beneficie de su inversión en un medicamento. Se podría dar la vuelta y decir que la comunidad necesita beneficiarse de la inversión que hicieron en un medicamento”, dijo McKenna.

Informe de la Oficina de las Naciones Unidas